코로나 치료제 '렉키로나주' : 셀트리온의 DNA의 한 점에 불과할 뿐이다.
셀트리온에 대한 가장 기본적인 정보를 담은 저서 '셀트리오니즘'을 통해 셀트리온의 DNA를 확인할 수 있었던 것이 가장 중요한 소득이었다. 그 DNA는 2003년 3월 25일 셀트리온의 첫 번째 송도 공장이 첫 삽을 뜨면서부터 시작었으며, 지금의 셀트리온을 있게 한 원동력이었는데, '바이오'산업의 험지인 한국에서 글로벌 시장을 대상으로 커져가는 바이오 시장을 쉬지 않고 문을 두드린 열정으로도 볼 수 있다. 개인적으로 바이오에 대한 투자이력도 없었고, 신라젠 사태를 보며 바이오산업 전체에 대한 불신이 있었기에, 책을 통해 정보를 얻고 더욱이 비판적으로 보려고 노력한 것 같다. 그렇기에 셀트리온에 대한 투자와 채용 그리고 바이오산업의 글로벌 성장성에 관심이 있는 사람이라면 꼭 숙지해야 할 기본적인 내용들을 보다 공신력 있는 저서에 근거하여 아래와 같이 공유하고자 한다.
주요 용어 : 바이오의약품, CMO, 바이오시밀러
- 바이오의약품: 한국바이오의약품협회에 따르면, 유전자 조작기술에서 시작해 단백질 등을 유효 성분으로 하는 의약품이라고 분류되어 있으며, 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의 약품 등을 포함한다고 나와 있다. 셀트리온이 인천 송도에 준공한 공장은 1,2 공장 합산 14만 리터의 배양기에서 세포를 배양하고 필요한 단백질을 추출 정제하여 의약품을 만들어 내고 있다. 체외에서 동물성 세포를 배양하고 필요한 물질만 추출하는 능력은 기존의 합성의약품(화학적인 방식을 활용하며 제네릭 의약품이라고 부른다)의 낮은 진입장벽과 차별화를 두고 있고, 부작용이 적어 '바이오'라는 미래 산업은 '바이오'의약품이 선도할 것으로 판단된다.
- CMO : 이러한 바이오 의약품을 위탁 생산해주는 사업을 의미하는데, 빅파마의 경우 R&D, 임상, 생산, 유통 전 과정을 하는 경우가 많지만, R&D만을 하는 연구기관이나 제약 업체들의 경우 대량 생산을 위한 공장이 필요한데, 이를 위탁해주는 것을 CMO라고 한다. 2021년 기준 국내 CMO 1위 업체는 삼성바이오로직스이다.
- 바이오시밀러 : 셀트리온의 시작은 2005년 BMS의 오렌시아의 위탁 생산 CMO 사업을 통해 시작했고, 14만 리터의 규모의 CMO 공장을 보유하고 있으나, 이를 통해 얻은 캐시를 통해 자체 연구 개발하여 나온 것이 바이오시밀러다. 이미 개발되어 유통되고 있는 항체의약품의 특허 보호 기간이 종료되는 시점에 거의 동일한 효능을 내고 저렴한 바이오의약품을 출시하는 것을 의미하는데, 2013년 5월 유럽의 EMA에 승인을 받은 셀트리온의 '램시마'가 사실상 첫 번째 바이오시밀러라고 볼 수 있다. CMO 사업보다 한 단계 높은 이유는 R&D를 통해 동일한 효능을 내야 하는 물질을 발굴하고 임상을 걸쳐야 하기 때문인데, 아예 새로운 신약을 개발하는 수준의 개발보다는 다소 안정적으로 사업을 운영한다고 볼 수 있다.
셀트리온의 전환점 요약 (2002년~2021년)
- '백스젠' 에이즈 백신 '에이즈백스' 임상 3상 실패 (2003년)
2005년 준공될 셀트리온 송도 1 공장에서 위탁 생산 예정이었던, 미국 제약사 '백스젠'의 에이즈 백신이 2003년 11월 임상 3상에 실패하면서, 셀트리온은 18개월 뒤 공장 완공까지 새로운 CMO 파트너를 찾아야 하는 상황에 이름 - 글로벌 제약사'BMS'의 관절염 치료제 CMO 수주(2005년 6월)
2005년 6월 자가면역질환 치료제인 '오렌시아'의 위탁 생산을 스위스 '혼자'가 아닌 한국의 '셀트리온'에 맞기게 되면서 첫 번째 고객을 맞이한다. 최대 2조 원의 매출이 예상되며, 아시아 제약 계약 사상 가장 큰 규모였다. 하지만 생산을 위해서는 생산 제품과 생산 공장 모두가 FDA 승인을 받아야 하는데, 2007년 7월까지 셀트리온의 1 공장이 FDA로부터 cGMP 승인을 받지 못한 위기도 있었으나, 12/17일 국내 기업 최초로 '바이오의약품 생산시설에 대한 FDA의 cGMP 승인을 취득'하게 되었다. - 2008년 우회 상장 및 셀트리온 제약 탄생
두 번의 코스닥 상장 실패 후 오알켐이라는 상장사의 지분을 인수함으로써 셀트리온은 우회상장을 한다. 그동안의 투자자들의 엑시트 요청에 따라 서둘러 진행을 했다. 또한 위탁 공장에 머무르지 않고, 자체 개발(바이오 신약이 아닌 바이오 시밀러로) 계획에 따라 유통망이 필요하였기에, '한서제약'을 인수하고 이를 '셀트리온제약'으로 사명을 바꾸어 두 번째 상장을 진행하게 된다. 현재 셀트리온이 바이오시밀러를 생산하고 있고, 셀트리온헬스케어에서 국내외 바이오시밀러 제품을 유통한다고 보면 된다. '한서제약'의 인수를 통해 탄생한 '셀트리온제약'은 기존의 유통망을 이용해 에이즈 치료제 등 합성의약품을 판매하는 업을 중점적으로 진행하고 있다. - 2010년 BMS CMO 계약 중단 및 경쟁사의 출범
BMS와의 CMO 생산이 2010년 중단이 되었고, 2008년 9월 9일에 공식 선언한 '바이오시밀러'사업으로의 변화에 더욱 집중하게 되었다. 싱가포르 펀드인 '테마섹'으로부터 자금을 유치한 기간이기도 하며, CMO경쟁사인 삼성 바이오로직스의 출범도 2011년 2월로 비슷한 기간에 있었다. - 램시마의 유럽(EMA), 미국(FDA) 승인과 현재
한국 식약처의 2012년 7월 램시마의 승인 이후 2013년 5월 유럽의 승인이 있기까지, 서정진 회장의 경영권 포기와 공매도 급증 등 시장의 우려가 섞인 여러 사건들이 발생했다. 저서 셀트리오니즘에서는 유럽의 EMA 승인이 길어지면서, 셀트리온의 대내외적인 힘든 시기가 이 기간에 집중되었다고도 보는데, '바이오시밀러'에 대한 승인 자체가 처음이다 보니 길어진 만큼 퍼스트 무버라는 가치 있는 점 역시 한번 더 증명되었다고 볼 수 있다. 2016년 4월에는 FDA까지 승인을 얻게 되면서, 램시마는 존슨 앤드 존슨의 오리지널 의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러 '램시마'를 화이자의 유통망을 이용해 2017년 9월부터 미국 시장에 판매를 하기 시작했다. 이후 유방암, 위암 치료제인 허쥬마는 2020년 3월부터 TEVA(테바)를 통해 미국 시장에 시판되기 시작했고, 혈액암 치료제인 트룩시마 역시 TEVA를 통해 19년 12월부터 판매를 이어가고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종(램시마, 허쥬마, 트룩시마)의 미국/유럽 시장의 판매 확대를 기반으로 바이오시밀러의 확대와 새로운 파이프라인을 개발하며, 코로나19 이후 코로나 치료제 '렉키로나주' 역시 많은 파이프라인 중 하나로 보면 된다.
빅파마들의 로비에도 유럽, 남미, 미국까지 확대하며 바이오 시장을 잠식해간다.
21년 3분기부터 관절염 치료제 유플라이마의 유럽지역 판매가 개시되고, 남미 최대 규모 시장인 브라질에서 허쥬마, 트룩시마의 입찰 성공 소식이 들려오고 있다. 신약 개발 2,3 상의 물질을 다 빨아들이고 유통력과 로비력으로 미국의 의료시장(보험사, 병원 등)을 주무르고 있는 빅파마들에게는 셀트리온의 지속적인 성과가 못마땅할 것이다. 하지만 글로벌 시장에서 커져만가는 바이오산업은 기존의 승자들이 독식하고 있는 값비싼 오리지널 신약 외에 세계 각지의 필요로 하는 사람들에게 경쟁력 있는 가격으로 제공할 수 있는 바이오시밀러 시장의 확대를 환영하고 있다. 2021년 8월 기준 코로나 치료제의 임상 결과나 판매 규모 등으로 셀트리온의 주가가 롤러코스터를 타고 있는데, 그것은 하나의 파이프라인에 불가할 뿐, 커져가는 시장은 코로나 치료제 시장보다 훨씬 크고 지속적이라는 점을 항상 인지하려고 한다. 투자를 시작하는 이 순간에 미래 성장성을 가진 바이오 시장에 대한 관심을 셀트리온으로부터 시작하게 되어 기쁘게 생각한다.
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